2020年3月6日,國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯消費(fèi)者查詢基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》等5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。加上前期已發(fā)布的《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》等5個(gè)標(biāo)準(zhǔn),至此,國(guó)家藥監(jiān)局組織編制的10個(gè)藥品追溯相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),現(xiàn)已全部發(fā)布實(shí)施。
建設(shè)藥品信息化追溯體系是黨中央、國(guó)務(wù)院做出的重大決策部署,藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范是藥品信息化追溯體系建設(shè)的重要組成部分,是強(qiáng)化追溯信息互通共享的重要基礎(chǔ)。為推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)工作,國(guó)家藥監(jiān)局于2018年5月,啟動(dòng)藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范編制工作,明確藥品信息化追溯體系建設(shè)總體要求,統(tǒng)一藥品追溯碼編碼規(guī)則,提出藥品追溯過(guò)程中需要企業(yè)記錄、存儲(chǔ)和提交信息的內(nèi)容和格式,以及數(shù)據(jù)交換要求等。
為了貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》,國(guó)家藥監(jiān)局加速藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的編制工作。已發(fā)布的10個(gè)藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)可分為藥品追溯基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)、疫苗追溯數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)、藥品(不含疫苗)追溯數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)三大類。三大類標(biāo)準(zhǔn)既相互協(xié)調(diào),又各有側(cè)重,將有助于打通各環(huán)節(jié)、企業(yè)獨(dú)立系統(tǒng)之間的壁壘,有利于構(gòu)建藥品追溯數(shù)據(jù)鏈條,有利于實(shí)現(xiàn)全品種、全過(guò)程藥品追溯。
第一類,藥品追溯基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn),包括《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》等3個(gè)標(biāo)準(zhǔn),從藥品追溯統(tǒng)籌指導(dǎo)、夯實(shí)基礎(chǔ)角度出發(fā),提出了藥品追溯體系建設(shè)總體要求、藥品追溯碼編碼要求和藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求。
第二類,疫苗追溯數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn),包括《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》等2個(gè)標(biāo)準(zhǔn),考慮到疫苗單獨(dú)立法的情況及其管理的特殊性,從疫苗生產(chǎn)、流通到接種等環(huán)節(jié),提出了追溯數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)及交換的具體要求。
第三類,藥品(不含疫苗)追溯數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn),包括本次發(fā)布的《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》等5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。其中:《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯消費(fèi)者查詢基本數(shù)據(jù)集》等4個(gè)標(biāo)準(zhǔn),針對(duì)不同追溯體系建設(shè)參與方,在藥品(不含疫苗)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和消費(fèi)者查詢等不同環(huán)節(jié),提出了追溯數(shù)據(jù)采集、儲(chǔ)存及交換的內(nèi)容和格式要求;《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》提出了藥品信息化追溯體系不同信息系統(tǒng)之間數(shù)據(jù)傳輸和交換的具體技術(shù)要求,包括追溯數(shù)據(jù)的交換方式、數(shù)據(jù)格式、數(shù)據(jù)內(nèi)容和安全要求等,輔助實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯體系內(nèi)追溯數(shù)據(jù)的共享與交換。
藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范將用作指導(dǎo)相關(guān)方共建共享藥品信息化追溯體系,最終實(shí)現(xiàn)全過(guò)程可追溯的目標(biāo)。
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本文內(nèi)容出自藥品監(jiān)督管理局文件:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/375674.html